临床试验补偿“三件事”

当您考虑参与一项临床试验时，心中或许会有顾虑：哪些是免费的？我可以得到哪些补偿？如果出现问题，会有赔偿吗？厘清“免费、补偿、赔偿”这三者的含义，是保障自身权益的关键一步。它们如同三面坚实的盾牌，陪伴您的试验旅程，免去您的“后顾之忧”。

关于临床试验中的“免费、补偿、赔偿”的规定，有相应的法律法规和伦理规范明确要求。我国2020版《药物临床试验质量管理规范》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年）》、美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）等国内外临床研究相关法律法规中均要求：申办者（研发新药的医药企业）应当采取适当的方式给予受试者合理补偿。

那么，“免费、补偿、赔偿”具体指的是什么呢？接下来我们来逐一讲解。

“免费”不代表廉价，而是更高标准的科研投入和患者权益保障的体现。临床试验的免费项目主要包括以下两个方面：

一旦受试者签署知情同意书后，在筛选期、治疗干预期和随访期，为了评估其是否符合入组条件，以及为了准确评估药物或者治疗方法的有效性和安全性，会进行各项检验检查；例如，血尿粪常规、血生化、凝血功能、超声、CT、MRI、病理检查等项目，以及一些特殊的检查，如基因检测等。而上述检验检查通常都是免费的。

试验所使用的药物，无论是试验的新药，还是对照组的药物，都无需患者支付费用。

根据临床试验相关法规，受试者补偿必须合法合规、且方式恰当。在以患者为研究对象的试验中，患者的治疗获益是最主要的考量因素，而非补偿；但在以健康人为受试对象的项目中，由于受试者没有直接的治疗获益，补偿则成为了主要的关注点。

申办方向受试者提供的补偿范畴常包括以下几点：

· 医疗费用：包括试验期间和因试验导致的任何健康问题相关的医疗费用补偿。

· 生物样本采集补偿：如，采血补偿，一般按照采血次数和采血量来确定。脑脊液、骨髓，组织活检、皮肤活检、病理蜡块切片，咽试子、会阴或肛门试子等；这些生物样本采集都会给予相应的补偿。

· 时间占用费：考虑到受试者为试验付出的时间和精力，申办方通常会给予一定金额的费用作为补偿；如误工、占用休息时间、填写受试者问卷或日志卡等其他时间给予的补偿。

· 交通/住宿费：包括因参与试验往返研究机构的交通费、住宿费等。

· 其他合理费用：例如，鼓励受试者良好依从性而给予适当奖励，或因突发公共卫生事件而产生的额外费用等。

· 发放渠道：通常分为现金支付、银行卡转账或第三方支付。不同的补偿方式适用于不同的情境和目的；其中，银行卡转账安全、无接触、有清晰的电子记录便于查询和追溯，是目前最为常用的方式。

· 发放频率：补偿的发放频率一般根据研究周期、参与程序、财务规定、发放方式等综合考虑。一般分为按次发放，分阶段发放，或研究结束一次性发放。

· 发放流程：受试者需提供身份证和银行卡复印件（本人签字），若由他人代领，还需提供关系证明及监护人证件。通过研究机构经医院财务部门申请发放给受试者，还可以通过第三方平台支付模式发放。

注意：当受试者由于各种原因退出试验（如疾病进展或者触发停药标准等），受试者仍会得到自参加试验开始至退出时的相应补偿。补偿标准往往会由机构和伦理委员会结合本研究机构和地区情况预先制定补偿标准；可能因试验类型、风险程度以及其他因素而有所差异。补偿额度则与受试者的付出或对其造成的影响相对应。

由于新药疗效和安全性的不确定性，受试者可能面临一定的风险。另外，试验方案设计的缺陷、试验药物非预期的不良事件、研究医生在试验开展过程中的质量把控、受试者依从性以及个体差异等，也可能导致其在临床试验过程中遭受一定程度的损伤。因此，当受试者面临潜在风险时，要清晰的知道谁是责任方以及赔偿的范围。

常见的赔偿主体为申办方、研究医生、医疗机构。申办方会事先采取适当方式保证对受试者的赔偿（如购买临床试验保险）。研究医生和研究机构若存在过错，如未履行告知义务、违反试验方案等，也可能需要承担相应的赔偿责任。

知情同意书是受试者与申办方、研究医生之间的重要合同文件，其中明确了赔偿的方式、数额和方案等。赔偿的内容主要包括诊疗费用（包括受试者因试验相关损害而产生的医疗护理费用等）和经济赔偿（根据受试者的损害程度、年龄、收入等因素，给予相应的补偿金）。

临床研究中的“免费、补偿、赔偿”是受试者权益保障的重要防线。“免费”保证您轻装上阵，无需支付额外费用；“补偿”让您付出的时间和精力得到尊重；“赔偿”为您面临的潜在风险构筑保障。有了它们，您是不是少了一些“后顾之忧”呢？

上述“三件事”仅适用于新药上市的注册临床试验，对于研究者发起的临床研究（IIT研究），就不一定会出现药品及检验检查全部免费的情况，这也就意味着相比注册上市的新药临床试验，患者参加IIT研究会承担重一些的经济压力。IIT研究一般给到患者的是减免部分诊疗费用或者提供更便捷、优待的医疗服务等；补偿和赔偿的问题也不一定都有覆盖，需要患者在参加研究前，向研究医生详细了解。

作者：上海交通大学医学院附属仁济医院

临床研究中心 陈璐 季梦婷

指导老师：上海交通大学医学院附属仁济医院

临床研究中心 李佩盈